¡Adiós, sofocos! La FDA aprueba el nuevo fármaco sin hormonas que revoluciona el tratamiento de la menopausia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado su visto bueno a un novedoso comprimido de administración diaria, libre de hormonas, diseñado para aliviar los episodios de calor de intensidad moderada a severa que experimentan las mujeres durante la menopausia. Este importante anuncio, realizado por la compañía farmacéutica Bayer, representa un avance significativo en las opciones terapéuticas disponibles.

El medicamento elinzanetant, estará disponible en el mercado estadounidense a partir de noviembre bajo la denominación comercial Lynkuet. Su mecanismo de acción consiste en bloquear ciertas sustancias químicas cerebrales que son directamente responsables de los sofocos y los episodios de sudoración nocturna, colectivamente conocidos en el ámbito médico como síntomas vasomotores.

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Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de estrategia global de productos y comercialización de Bayer, expresó su entusiasmo en un comunicado de prensa difundido este viernes. Según sus palabras, esta aprobación de la FDA constituye un progreso audaz, marcando el primer tratamiento no hormonal de la empresa para mitigar los síntomas vasomotores asociados con la menopausia. Roth añadió que existe una clara necesidad de enfoques más personalizados en el manejo de esta etapa vital, y Lynkuet llega para llenar un vacío considerable en las alternativas de tratamiento.

Aunque la terapia de reemplazo hormonal se ha consolidado como una opción segura y eficaz para muchas mujeres que buscan alivio de los síntomas menopáusicos, existen circunstancias en las que no es aconsejable.

Mujeres con ciertas condiciones de salud preexistentes o con historiales específicos, como algunos tipos de cáncer, a menudo reciben la recomendación de evitar las terapias de reemplazo hormonal. Para este grupo de pacientes, los expertos coinciden en que las alternativas terapéuticas pueden ser sumamente beneficiosas.

Los resultados de un estudio clínico de fase 3 del elinzanetant, en el que participaron 628 mujeres postmenopáusicas, revelaron datos prometedores. Aquellas que recibieron el fármaco durante un período de 12 semanas reportaron una disminución superior al 73 por ciento en la frecuencia de sus síntomas vasomotores. En contraste, las participantes que recibieron un placebo informaron una reducción del 47 por ciento. Entre los efectos adversos más comunes observados en el grupo tratado con el medicamento se incluyeron somnolencia, cansancio y cefaleas.

Los sofocos se describen como una sensación súbita de calor intenso que usualmente se concentra en el rostro, el tórax y la cabeza. A menudo, se acompañan de sudoración profusa y enrojecimiento cutáneo, pudiendo prolongarse por varios minutos. Cuando estos episodios ocurren durante la noche, se les denomina sudores nocturnos. Las mujeres en la etapa menopáusica pueden experimentarlos de forma ocasional o múltiples veces al día, lo cual puede ser profundamente perturbador.

En 2023, la FDA también había aprobado el medicamento fezolinetant, otra alternativa a las terapias hormonales convencionales para el control de los sofocos. Tanto fezolinetant como elinzanetant se encuentran entre los primeros fármacos que actúan sobre una vía cerebral recientemente descubierta que parece regular la aparición de los sofocos.